天士力(600535)丹滴FDAIII期结果揭盲 加速中药国

天士力《复方丹参滴丸美国FDA国际多中心III期临床试验结果》公告解读

近日，天士力发布了一项重大公告，揭示了其《复方丹参滴丸美国FDA国际多中心III期临床试验结果》。此公告的内容生动且引人关注，以下是其解读。

复方丹参滴丸在主要临床终点上展现出了显著的量效关系，并增加了TED的作用。这一成果并非孤立，次要疗效观察终点的指标也强有力地支持了主要临床终点指标，形成了完整的疗效证据链。

本次试验采用国际标准的随机双盲多中心III期临床试验方法。通过与其他药物如三七冰片拆方组的对比，复方丹参滴丸高剂量组的疗效显著。这一对比不仅凸显了复方丹参滴丸的独特疗效，也满足了复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。这一临床试验为复方丹参滴丸的组方基础提供了有力的临床研究依据。

值得注意的是，不同生产批次的复方丹参滴丸在试验中的疗效表现稳定。这为进一步证明了其有效物质控制范围的可靠性，为后续上市产品质量标准的制定提供了重要依据。

在安全性方面，本次试验充分证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间，未发生任何与试验方案或药物直接相关的严重不良事件。其他一般不良事件均轻微且自愈，各研究组之间不良事件发生率无显著差异。

对此次III期临床试验结果的点评指出，复方丹参滴丸在美国FDA的检测标准下被证明有效，这标志着现代中药生产体系在严格执行GMP、GAP等生产规范条件下，能够生产出被FDA认可的中成药。这是我国首个完成FDA III期临床试验的中成药，对于中药的国际化与现代化具有里程碑意义。这一积极结果不仅证明了中成药的有效性，也为中成药在世界范围内的推广奠定了坚实的基础。

自天士力在1998年正式以药品身份进行美国FDA的临床试验申请以来，经过长时间的努力，如今已经完成了III期临床试验并披露结果。预计未来将着手上市申请事宜，有望在不久的将来在美国上市。

对于投资者而言，我们看到公司未来的增长前景乐观。预计2016年至2018年的收入增速和净利润增速均将保持强劲。维持买入-A的投资评级，12个月目标价为50.00元。

投资总是伴随着风险。FDA申请上市进程和产品销售增速若低于预期，可能会对公司造成影响。投资者在做出决策时需全面考虑各种因素。