复宏汉霖(02696.HK)：汉贝泰-新增适应症的补充申请获国家药监局

近日，复宏汉霖（股票代码：02696.HK）宣布一项重要进展，其独立研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）针对复发性胶质母细胞瘤的补充申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。这一消息标志着公司在生物医药领域的又一重要突破。

汉贝泰是复宏汉霖根据中国的生物类似药指导原则自主研发的单抗生物类似药，于去年底，即2021年11月正式在中国境内（不包括港澳台地区）上市。其初始获批的适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

此次申请的焦点在于将其适用范围扩大到原研药安维汀（贝伐珠单抗注射液）已获批准的另一个适应症复发性胶质母细胞瘤。这一适应症的扩大是基于汉贝泰与安维汀在多项研究中表现出的相似性结论。公司认为，汉贝泰在作用机制、安全性和免疫原性方面与安维汀具有高度的相似性，符合我国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等相关法规政策对适应症外推的要求。

这一新的适应症的申请，无疑将为复宏汉霖的汉贝泰打开更广阔的市场前景。对于患者而言，这也意味着他们将有更多的治疗选择，有望受益于更广泛、更有效的药物治疗。复宏汉霖的这次突破不仅是公司发展的一次重要里程碑，也为我国生物医药行业的发展注入了新的活力。我们期待复宏汉霖在未来能够继续带来更多创新的药物和疗法，为人类的健康事业做出更大的贡献。