上海医药(02607-HK)子公司SPH3127获得美国FDA药品II期临床试验资

上海医药旗下美国子公司提交新药临床试验申请

近日，上海医药(股票代码：601607，HK02607)公布了一项重大进展：其全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了SPH3127项目的临床试验申请，并且已经获得受理。这是上海医药在创新药物研发领域取得的又一重要里程碑。

SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂，具有巨大的市场潜力。此次在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎。临床前研究已经在溃疡性结肠炎的动物模型中证实了SPH3127的活性。接下来，美国将开展针对这一适应症的Ⅱ期临床试验。

值得一提的是，该项目是上海医药与日本田边三菱制药株式会社共同研发的成果，双方共同拥有知识产权。上海医药已经向全球数十个国家/地区提交了该项目的化合物专利申请，并已在中国、美国、日本、澳大利亚等多个国家/地区获得了授权。

虽然项目已经取得了临床试验资格，但根据美国药品注册的相关法律法规，SPH3127还需要经过严格的临床试验，并得到美国FDA的审批通过后才能进行产业化生产并上市。由于SPH3127目前尚无同类产品上市，市场前景广阔。据EvaluatePharma数据库显示，2019年溃疡性结肠炎药品的全球销售额高达62.64亿美元。

截至目前，上海医药在该项目上已经累计投入了约人民币232.83万元的研发费用。展望未来，如果SPH3127能够成功上市并获得市场认可，这将为上海医药带来可观的收益，同时也将为溃疡性结肠炎患者带来福音。

此次上海医药在美国提交新药临床试验申请的消息，无疑给投资者带来了极大的信心。期待SPH3127在未来能为全球医药市场带来更多的惊喜和突破。