医疗保健：一致性评价带来新机会

    报告要点

    事件描述

    2016年4月1日,CFDA 发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),并公布了292个2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种(含剂型)。

    事件评论

    一致性评价的对象包括哪些:新注册分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药中的口服固体制剂,均须开展一致性评价,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

    一致性评价的时限怎么规定:2007年10月1日前获批且进入基药目录(2012版)的化药仿制药口服固体制剂,在2018年底前必须完成一致性评价;除此以外的化学药品仿制口服固体制剂,首家通过一致性评价后, 相同药品的生产企业须在3年内完成一致性评价。

    一致性评价研究完成后走什么程序:国产仿制药与进口仿制药均需抽三批样品样品送至指定的药品检验机构进行复核检验;在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,若通过相关审核则视同通过一致性评价;国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,按照新5.2类进行注册申请,批准上市后视同通过一致性评价。

    高质量仿制药企与制剂出口企业将优先受益:从需要在2018年之前完成一致性评价的药品中,以“对公司收入或利润贡献较大”为条件,根据我们的筛选,建议关注华海药业、现代制药、恩华药业、华东医药、信立泰等公司,通过一致性评价的公司,其市场份额将进一步提升,其中高质量仿制药业通过一致性评价的概率更大;在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,相对而言更容易通过一致性评价,相关企业如华海药业;限定在2018年之前完成一致性评价之外的品种,就要看哪家企业的进度更快,率先通过的企业将具备显著优势,建议关注恒瑞医药、人福医药、康弘药业、京新药业、普洛药业等公司。

    一致性评价有望为CRO 企业带来新机会:需要进行一致性评价的药企中, 研发实力较强的企业可自主自行一致性评价的研究工作外,其他企业可能需要委托CRO 企业来完成,CRO 企业将直接受益于一致性评价的开展, 相关企业有泰格医药、ST 百花、博济医药等。

    风险提示:一致性评价推进不及预期（长江证券）