艾迪药业抗艾滋病领域在研新药ACC007完成注册现场核查

【近日讯】在年月日，【公司简称】发布公告称，【代号】（股票代码为688488.SH）的ACC007片已经通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的注册现场核查。此公告引发了行业内外的广泛关注。

公告透露，艾迪药业在抗艾滋病领域的研发新药ACC007片在经过一系列严格的审核流程后，近期完成了注册现场核查。早在年月日，该公司向国家药品监督管理局提交了境内生产药品注册申请，并在短短的几个月内，于月日被纳入拟优先审评品种公示名单。随后的月日，公司接到了审评中心关于启动ACC007药学及临床的注册现场核查通知。

核查中心专家组从年月至月期间，对ACC007进行了深入的临床研究和药学研究现场核查。具体的核查过程包括在重庆市公共卫生医疗救治中心以及首都医科大学附属北京地坛医院进行的临床试验现场核查，以及在艾迪药业原料药委托生产厂家海门慧聚药业有限公司进行的为期5天的药品研制及生产现场核查。最终在艾迪药业完成了制剂的药品研制及生产现场核查。

经过核查中心专家组的严格核查，确认ACC007的药品注册现场核查（临床及药学）均无任何真实性问题及重点关注问题。艾迪药业作为新政下首批第一家药品注册现场核查企业，顺利完成了ACC007的临床研究和药学研究的药品注册现场核查，这无疑为ACC007的后续获批上市铺平了道路。

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