华海药业：缬沙坦片获批 口服制剂出口转报路径打通
炒股软件 2025-06-09 19:38手机炒股软件www.xyhndec.cn
近日，公司成功获得CFDA签发的缬沙坦片（规格包括40mg、80mg和160mg）的药品注册批件，这一重要***标志着公司口服制剂出口转报路径的成功打通。缬沙坦片作为国内首个“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂，具有开创性的意义。自公司向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请于2015年6月获得批准以来，该药品的注册历程历经波折，终于在近期获得了突破性的进展。
此次的成功不仅为公司带来了缬沙坦片在国内市场的准入，也为其他产品的出口转报提供了借鉴和参考。目前，依非韦伦、盐酸多奈哌齐片等多个产品正在优先审评通道中，其他产品的转报申请也已陆续获得CDE受理。这不仅将�***僬庑┎吩诠谑谐〉纳鲜校参竞笮姆⒄棺⑷肓诵碌亩Α�
缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压，市场潜力巨大。该药品的市场主要由原研药企占据，但随着华海药业作为首家通过海外转报上市且通过一致性评价的企业，有望在后续采购招标中占据政策优势，抢占较大的市场份额。华海药业还具备全球竞争力的一流仿制药研发体系，制剂出口企业走中美双报的方式，将大幅提高研发回报率。
随着公司重视国内销售团队的建设，后续丰富的品种将促进渠道建设，弥补国内销售的短板。公司在美国市场的业务也有望在2018年扭亏，制剂出口进入收获期。预计未来几年，国内外市场仿制药品种都将进入丰收期，公司将有持续丰富的产品流。
华海药业作为国内仿制药龙头企业，后续品种丰富，长期成长性好。预计2018-2020年归属于上市公司股东的净利润分别为7.99亿、10.50亿和13.79亿，对应当前股价的PE为42倍、32倍和25倍。维持对公司的“买入”评级。
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