信达生物与驯鹿医疗合作开发CAR-T疗法获突破性治疗药物认定

近日，国家药监局药品评审中心（CDE）宣布，一种名为全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（研发代号IBI326）的药物被正式纳入突破性治疗药物程序，其针对的适应症为复发/难治性多发性瘤。这一创新疗法由信达生物与驯鹿医疗携手研发。

IBI326是一种基于B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。此前公布的临床数据令人鼓舞，展示出该疗法在安全性、有效性和持久性方面的优异表现。值得一提的是，该疗法对鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者依然有效，为这部分患者提供了新的治疗选择。这一成果得到了周剑峰教授团队在《Blood》期刊上的研究的支持。该突破性治疗药物的认定是基于在中国进行的1/2期研究（ChiCTR1800018137）的结果。

根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，药物开发者在临床试验期间可以根据药物的特性提出申请。要适用突破性治疗药物程序，该药物必须针对严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且相比现有治疗手段，该药物需具备明显的临床优势。

CAR-T细胞疗法作为新型肿瘤免疫治疗方法，通过不断的优化改良，已在临床肿瘤治疗上取得显著成效。山西证券研报指出，随着新机制的出台，如集采及医保目录谈判等，患者的支付意愿和能力得到了显著提升。这导致细胞免疫逐步解决目前临床上未满足的重大需求，国内细胞免疫行业也迎来了重大的市场机遇。据Frost&Sullivan报告预测，中国细胞免疫治疗产品市场规模将在未来几年内迅速扩大，从2021年至2023年由13亿元升至102亿元，年复合增长率高达181.5%，预计到2030年将达到584亿元。

当前，国内已有众多企业投身于CAR-T细胞疗法领域，包括传奇生物、药明巨诺等。这些企业正努力研发创新，以期在癌症治疗领域取得更多突破，为众多患者带来福音。

本文由贝壳财经报道。