荣昌生物首获澳洲临床试验许可！RC118 靶向Claudin18.2 ADC

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在生物医药领域取得重要突破，其抗体偶联药物（ADC）RC118获得澳洲人类研究委员会的许可，将开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物在国际上迈出的重要一步，标志着其在ADC药物研发领域的持续创新得到了认可。

此前，荣昌生物已向中国药监局提交RC118的临床试验申请，并有望在国内开展临床试验。RC118作为荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药，是其第四款进入临床研究的药物。荣昌生物在ADC产品线的优化和创新背后，是其在十年前就做出的前瞻判断，即ADC药物是抗肿瘤药物技术发展的重点方向。

维迪西妥单抗（RC48）的成功上市，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。此次的RC118，是针对Claudin18.2的又一重要药物。Claudin18.2是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个重要成分，其在恶性肿瘤中的异常表达使其成为制药公司关注的热门靶点。

荣昌生物与百奥赛图共同研发的RC118抗体，具有优化的药物-抗体比率，通过组织蛋白酶可剪切的连接子偶联而成。其Ⅰ期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。值得一提的是，荣昌生物在澳洲的这次临床试验得到了当地CRO公司Aelagen的强力支持，该公司在生物医药和医疗仪器领域以及临床试验设计等方面具有丰富经验。

关于RC118的更多细节，它是一种抗体偶联药物，通过重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E偶联而成。关于Claudin18.2，它是Claudin蛋白家族中的重要成员，在正常组织中表达具有高度组织特异性，但恶性肿瘤的发生会导致其暴露成为特定靶点。理论上，针对Claudin18.2的治疗性抗体在胃癌领域具有更大的抗癌潜力和更低的毒性。除了在胃癌中的重要作用，Claudin18.2在癌、食道癌和非小细胞肺癌中也经常观察到异常激活。

此次荣昌生物的突破，不仅为公司自身发展带来机遇，也为全球生物医药领域的发展带来新的希望。我们期待荣昌生物在未来继续为全球患者带来更多创新药物。全球针对Claudin 18.2的产品类型日益丰富，涵盖了单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T细胞疗法和抗体偶联药物（ADC）等多种形态。在这些产品中，单克隆抗体的开发数量尤为突出，堪称行业热门焦点。

单克隆抗体以其高度的特异性和亲和力，在生物医药领域具有广泛的应用前景。它们能够精准识别并锁定目标细胞，进而对其进行有效的治疗。双特异性抗体则具有识别两种不同抗原的能力，能够同时针对多个靶点发挥作用，为疾病治疗提供了更多可能。

CAR-T细胞疗法作为一种新兴的免疫治疗手段，其在癌症治疗中的突出表现也引起了广泛关注。通过将患者的免疫细胞进行基因改造，使其具备更强的抗癌能力，为癌症患者带来了新的希望。而抗体偶联药物（ADC）则是通过技术手段将抗体与药物进行有机结合，实现精准治疗，提高治疗效果。

这些产品的研发和应用，标志着人类对于Claudin 18.2这一重要蛋白的研究已经进入了一个全新的阶段。随着科技的进步和研究的深入，针对Claudin 18.2的产品将会更加多样化，治疗效果也会更加显著。未来，这些产品将在疾病治疗中发挥更加重要的作用，为人类健康事业的发展作出更大的贡献。

（文章来源经济观察网）以上内容仅是对于当前全球针对Claudin 18.2的产品类型及其开发状况的简单介绍，如需了解更多信息，请查阅相关文献资料或关注行业新闻动态。