昆药集团：长效降糖药取得试验批件

标题：银诺医药获临床试验批件，苏帕鲁肽注射液研发迈入新阶段

在医药研发领域，不断取得突破与创新是企业永恒的追求。近日，一家专注于治疗内分泌代谢性慢性病的创新生物药研发公司银诺医药技术有限公司，宣布其研发的新型长效降糖药“苏帕鲁肽注射液”获得国家的临床试验批件，标志着这一研发项目迈入新的发展阶段。

这一重要消息于6月13日晚间由公司控股公司公布。公告指出，国家药品监督管理局（简称国药监总局）已经核准签发了《药物临床试验批件》，允许银诺医药即将开展的I期临床试验。这一进展是公司在慢病领域战略布局的重要一环，也是向生物制药领域迈出的开拓性步伐。项目的实施无疑将极大地提升公司的创新能力。

获得试验批件的主体为上海银诺医药技术有限公司和昆明银诺医药技术有限公司。其中，上海银诺医药技术有限公司是昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司，而昆药集团持有昆明银诺医药技术有限公司51%的股权。值得一提的是，银诺医药是由昆药集团与王庆华教授、香港医韵医药技术有限公司（王庆华教授担任董事长）共同合资成立的。

据悉，“苏帕鲁肽注射液”是一种针对2型糖尿病的长效降糖药，采用基因工程重组蛋白技术制作生产。该药品是银诺医药自主研发的，拥有完全的知识产权。目前，市场上类似的药品如沈阳三生的长效艾塞那肽注射液已经在国内上市，而其他的竞争药品如诺和诺德的索玛鲁肽注射液和礼来的度拉鲁肽注射液仍处于不同的研发阶段。

相比其他同类药品，苏帕鲁肽具有更高的人类同源性，其肝肾毒性和炎风险相对较低，具有更优的临床适用性。与其他进口制剂相比，苏帕鲁肽将具有中国本地化生产的成本优势。若苏帕鲁肽成功上市，将在GLP-1制剂总体快速增长的情况下，为公司带来可观的市场收益。

公告还提到，截至2018年5月，银诺医药针对苏帕鲁肽的研发已经投入约5733万元的研发费用。昆药集团表示，如苏帕鲁肽成功上市，将成为公司又一重点产品，为公司的持续发展注入新的动力。

药品研发是一个漫长而复杂的过程，容易受到诸多不确定性因素的影响。根据相关法律法规要求，公司在收到药物临床试验批件后，将启动药物的临床研究相关工作。完成临床研究后，还需向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申请生产上市。期间存在研发失败风险、新用药技术不被临床接受的风险、竞争品种抢占市场先机的风险。

银诺医药的苏帕鲁肽注射液研发取得临床试验批件，标志着这一项目迈出了关键性的一步。我们期待这一创新药物在未来能够为广大患者带来福音，同时也为公司的持续发展开辟新的道路。