食药监总局掀医疗器械核查风暴 51家企业撤回101项申请

【食药监总局掀起医疗器械核查风暴，引发行业震动】

近日，国家食品药品监督管理总局（食药监总局）在医疗器械行业掀起一场核查风暴，引起了广泛关注。据9月7日的公告，有四个医疗器械注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告，同时有51家企业撤回了101个医疗器械注册项目申请。

这场核查风暴对于医疗器械行业来说，无疑是一场重大考验。行业人士王波（化名）向《每日经济新闻》记者透露，我国医疗器械企业主要集中在中低端市场竞争，普遍规模较小、技术含量不高，临床试验中数据造假等现象也屡见不鲜。随着监管部门加大力度、收紧标准，将会有更多企业选择撤退。

山蓝资本创始人刘道志表示，这场核查风暴并非突然之举，而是长期以来的趋势，只是现在范围更广、标准更高。今年1月，食药监总局局长毕井泉曾透露，今年在医疗器械监管上将有重大“新动作”，其中之一就是整肃数据造假潜规则，净化研发生态环境。

公告中提到的几家企业中，迈克生物因为乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒的临床试验报告问题而受到关注。该公司的证券事务代表王婷解释称，样本类型的不同不会影响实验结果，但由于未及时更新实验方案，导致报告出现违规。这次违规并不代表产品有质量问题，只是会对公司的营收产生一定影响。随着监管部门加强核查力度，企业不敢轻易造假，这对行业来说是利好消息，能促进企业自我调整，提高产品质量。

数十年来，国内医疗器械厂家一直面临没有核心技术、高端市场份额失守的困境。中国医学装备协会的数据显示，中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额被三家跨国企业所掌控。随着监管力度加大和标准提高，国内企业感到压力倍增。最近关于进口医疗器械产品减免税的消息更是让国内企业感到压力山大。据了解，虽然有关进口产品减免税的政策出台，但国内企业普遍认为这对自己构成威胁，最大的问题在于缺乏自主研发高端医疗器械产品的实力。

业内专家预测，尽管有减免税政策，生产厂家可能会有一定的降价行为，但降价幅度不会太大。深圳一家医疗器械企业的董事长表示，对于正在与国外高端产品竞争的国内企业来说，这一政策无疑是更大的冲击。他提到，公司的一款产品与世界排名第一的品牌使用同样的材料，但由于税费差异导致生产成本不同，对国内企业而言压力更大。这场核查风暴以及进口产品的减免税政策，无疑给国内医疗器械企业带来了挑战与机遇并存的发展环境。