远大医药(00512.HK)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx于美

远大医药（香港交易所股票代码：00512.HK）在放射性核素偶联药物（RDC）领域取得重大突破。我们欣然宣布，我们的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited（澳大利亚证券交易所代码：TLX）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许其全球创新的前列腺癌诊断成像药物TLX591-CDx正式上市。此次批准标志着我们集团在RDC药物领域的又一里程碑事件。

TLX591-CDx是一款革命性的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性药物。它在转移性前列腺癌和复发性前列腺癌的诊断中发挥关键作用。其强大的靶向剂PSMA11能精准地结合前列腺癌中高表达的PSMA，具有五大显著优势：可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短，以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除。这一产品先前已在澳大利亚和巴西获得上市许可，其全球应用前景广阔。

我们深知，临床研究是推动产品发展的重要环节。今年6月，在日本启动的临床研究旨在积累亚洲人群的安全性数据，为后续在中国的注册工作铺平道路。我们计划于2022年第一季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床研究申请。TLX591-CDx在欧盟和加拿大的上市申请也在稳步推进中。此次获得FDA的批准无疑为我们的产品在中国市场的注册落地奠定了坚实的基础。

远大医药始终坚持以患者需求为核心，以科技创新为驱动。我们针对尚未满足的临床需求，持续加大对全球创新产品和先进技术的研发投入，努力丰富和完善产品管线及产业布局。我们采取“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。我们充分发挥集团的产业优势和研发实力，致力于快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进、更多样的治疗方案。我们的目标是为全球患者带来更好的治疗体验和健康福祉。这次TLX591-CDx获得FDA的批准是我们迈向这个目标的重要一步，我们期待未来在RDC药物领域取得更多的突破和进展。