信达生物（01801）：IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究

信达生物在CSCO年会上公布IBI351创新药物研究新进展

在近日举办的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，信达生物大放异彩，以口头报告的形式，向外界公布了其研发的新药IBI351（KRAS抑制剂）在晚期实体瘤患者治疗中的研究成果。此次公布的是其单药治疗晚期实体瘤患者的Ia期研究的更新数据，该数据来自于NCT05005234临床试验。

在参与研究的非小细胞肺癌患者中，有50.9%的患者表现出明显的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）更是高达92.7%。更令人振奋的是，大部分缓解的患者仍在持续接受治疗中。低剂量组的缓解持续时间已经长达8.9个月，并且仍在持续治疗中。中位缓解和中位无进展生存时间尚未达到成熟阶段。

值得注意的是，600mg BID剂量组（RP2D推荐剂量）的研究结果尤为突出。在该剂量组中，可评估的受试者中，有高达61.9%的客观缓解率（ORR）。这一数据充分证明了IBI351在晚期实体瘤治疗中的潜力。除了肺癌，该药在晚期结直肠癌和癌患者中也有良好的表现。在接受治疗的晚期结直肠癌受试者中，部分缓解率高达60%。癌受试者更是在肿瘤评估时即达到部分缓解状态。

安全性方面，这一新药的耐受性良好。在各剂量组中，未观察到剂量限制性毒性事件（DLT）。绝大多数受试者发生的不良反应多为轻度至中度，主要表现为贫血、转氨酶和胆红素升高以及瘙痒和乏力等常见症状。仅有少数受试者出现更严重的反应，但并未出现导致死亡或中止治疗的严重不良反应。

信达生物表示，IBI351针对携带KRAS突变的晚期肺癌、结直肠癌及癌患者展现出了令人鼓舞的疗效信号。目前，针对携带KRAS突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中，未来有望为更多患者带来福音。

简而言之，IBI351作为一种新型的特异性共价不可逆KRAS抑制剂，其研究成果为晚期恶性肿瘤的治疗提供了新的选择和可能。信达生物此次的研究成果无疑为癌症治疗领域注入了新的活力，我们期待其在未来的医学会议上展示更多的研究成果。