歌礼制药－B(01672-HK)THR-β激动剂ASC41 NASH适应症临床试验并

歌礼制药－B（01672-HK）旗下全资子公司甘莱制药有限公司传来喜讯，其研制的ASC41口服片剂成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症开展临床试验，这标志着ASC41正式进入全球开发的新阶段。这是一个具有里程碑意义的时刻，为NASH患者带来了新的治疗希望。

ASC41是一种肝脏靶向性的前体药物，其独特的机制在于活性代谢产物能够选择性激活甲状腺激素受体β（THR-β）。这种精准的作用机制使得ASC41在治疗NASH方面具有巨大的潜力。

此次美国临床试验申请（IND）的获批并非偶然，而是基于在中国完成的严谨I期临床试验数据。这项试验共入组了65位受试者，采用了随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的方式进行。试验结果显示，ASC41在疗效和安全性方面均表现出色，充分证明了其治疗NASH的潜力。甘莱制药利用专有制剂技术开发的、可进行商业化生产的口服片剂工艺数据也是此次申请获批的重要支撑。

值得一提的是，甘莱制药此次获得的是美国市场的临床试验批准。美国是全球最大的NASH市场，拥有众多的患者和广阔的市场前景。此次临床试验申请的获批，不仅为甘莱制药在全球范围内的开发打开了新的大门，也为NASH患者带来了福音。我们期待甘莱制药能够顺利完成临床试验，为NASH患者带来创新的治疗方案。