信达生物(01801)：国家药监局受理达伯舒- (信迪利单抗注射液)联

信达生物（股票代码：01801）最近宣布，其创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）已经正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。这一重要进展基于一项备受瞩目的随机、双盲、多中心III期临床研究ORIENT-16。

这项研究旨在评估信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗晚期或转移性胃癌方面的效果。根据独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，结果显示，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准。其安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，未出现新的安全性信号。

ORIENT-16研究的成果不仅在学术界引起广泛关注，还曾在2021年欧洲肿瘤内科年会（ESMO 2021）上发布。达伯舒（信迪利单抗注射液）是由信达生物与礼来制药共同研发的一种具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。它作为一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能够特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断PD-1程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，从而重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

目前，信迪利单抗正在全球范围内开展广泛的临床研究工作，有超过二十多个临床研究正在进行，其中包括10多项注册临床试验，以评估该药物在各类实体肿瘤和血液肿瘤方面的疗效。信达生物的这一创新药物为广大癌症患者带来了新希望，展现了其在癌症治疗领域的强大潜力。

随着新适应症的获批，达伯舒（信迪利单抗注射液）将为更多不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者提供新的治疗选择，有望帮助患者延长生存期，提高生活质量。这一重要进展无疑为癌症治疗领域注入了新的活力，展现了信达生物在研发创新药物方面的实力与决心。