人福医药(600079.SH)：盐酸安非他酮缓释片获批临床试验

互联网新闻报导，日期标注为4月3日。关于【、】(股票代码：600079)(600079.SH)的子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验通知书》。这是一个具有重大意义的里程碑，标志着该药品的研发进入新的阶段。

盐酸安非他酮缓释片是一款针对中重度抑郁症及季节性情感障碍的治疗药物。据米内网数据显示，仅在2017年度，盐酸安非他酮片剂在我国公立医院的销售额就已经达到了约3000万元人民币。目前市场上主要生产该药品的厂商有沈阳福宁药业有限公司、万特制药(海南)有限公司以及迪沙药业集团有限公司等。

值得一提的是，宜昌人福药业在2018年6月20日宣布其盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA的批准，为此累计投入的研发经费高达130万美元。这是该公司在药品创新方面的一个重要突破，也是我国药品创新的一个显著进展。

根据相关政策规定，宜昌人福药业向药监管理部门提交了盐酸安非他酮缓释片的生产注册申请。根据国家药品监督管理局的规定，接受宜昌人福在境外进行的生物等效性(BE)试验数据，并豁免药代动力学试验，批准其开展验证性临床试验。这意味着宜昌人福药业在研发此药品的过程中，可以更加高效地使用资源和时间，但同时也需要完成临床试验并通过国家药品监督管理局的审评和审批后，方可生产上市。

这一重大进展不仅是宜昌人福药业的一个重要里程碑，也是我国药品研发领域的一大进步。我们期待其后续的临床试验顺利，早日为更多患者带来福音。