复宏汉霖B全资子公司研发新药品获GMP证书 可治疗转移性乳腺癌等

复宏汉霖-B（02696.HK）喜获波兰权威认证

近日，复宏汉霖-B（02696.HK）旗下全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司传来喜讯，公司成功获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（GMP证书）。这一认证涵盖了公司的原液线（DS）与制剂线（DP）。

值得一提的是，公司位于繁华的上海市徐汇区的生物药生产基地，人称「徐汇基地」，已顺利通过欧盟针对公司自主研发的单抗生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的原液（DS）及制剂（DP）的GMP核查。这一成就标志着公司在生物医药领域的卓越品质与持续创新得到了国际权威机构的认可。

HLX02（注射用曲妥珠单抗）是公司为HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者量身打造的救命良药。这款药物按照欧盟生物类似药指南独立研发，展示了公司在生物医药领域的深厚实力。

值得一提的是，HLX02的新药上市申请（NDA）于2019年4月获得国家药品监督管理局的受理，并被纳入优先审评程序，这一进展为公司的发展注入了强大的动力。不仅如此，欧洲药品管理局（EMA）也于2019年6月受理了公司商务合作伙伴Aord Healthcare Limited就HLX02递交的营销授权申请（MAA）。

这一系列的认证和受理不仅证明了复宏汉霖-B在生物医药领域的实力，也展现了公司对品质与创新的执着追求。相信在不久的将来，复宏汉霖-B将继续为全球的医药健康事业贡献更多的力量。