存三方面缺陷 安徽朱氏康豪中药饮片相关GMP证书被收回

赢家财富网报道，近日国家药品监督管理局发布了一份检查通报。据通报，原国家食品药品监管总局药品检查计划下，核查中心对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司进行了现场跟踪检查。深入后，发现该企业在质量控制及物料管理等核心环节存在重大缺陷。

企业的检验室在质量检测方面存在明显的不足。该检验室未按照既定的质量标准对所涉中药饮片品种进行农药残留的全面检验，这无疑给药品的安全性和纯度带来了风险。

检验室在试剂、对照品以及留样管理方面的疏漏更是让人忧心。现场检查发现，样品粉碎过程中缺乏必要的捕尘措施。试剂、对照品的购进和使用竟然没有记录，这无疑增加了产品质量的不确定性和风险。成品和原药材样品的留样未按照规范分区域存放，留样标签上也没有记录留样数量，甚至留样架上还存在无标签的样品，这些疏漏都可能对产品的追溯和质量控制造成严重影响。

原药材库房的物料管理也亟待加强。检查发现，库房的物料管理存在多处问题，如竹茹的零头包装无标识，地黄货位卡记录与实际结存不符，地龙无货位卡等。这些问题都反映出企业在物料管理上的不规范，可能导致物料混淆、误用等风险。

针对以上严重问题，通报指出，该企业中药饮片的生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关规定。责成安徽省食品药品监管局收回该企业的药品GMP证书，并对其违法违规行为进行依法调查。以保障公众用药的安全性和合法性。