盟科新药MRX-5研发进展：上海团队创新成果，新药即将问世

上海盟科药业股份有限公司欣喜地宣布，公司近日收到了国家药品监督管理局颁发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》。这一里程碑式的批准标志着公司在新药研发方面迈出了重要的一步。

一、药品批准概况

MRX-5片，作为上海盟科药业股份有限公司的申请人，已正式获得临床试验的受理。此药物的适应症是用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。经过严格的审批流程，MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，获得了国家药品监督管理局的批准，同意公司开展本品临床试验。

二、药品相关情况详解

MRX-5是一种新型的苯并硼唑类抗生素，专注于治疗分枝杆菌属，尤其是NTM引起的感染。面对NTM感染的治疗现状，即多药联合治疗、疗程长、传统药物存在的诸多问题，MRX-5展现出巨大的潜力。该药物对常见的NTM具有良好的抗菌活性，并在动物试验和人体试验中证明了其安全性和药代动力学特性。MRX-5具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，为长期服用治疗这一类感染提供了可能。值得一提的是，MRX-5已在澳大利亚完成I期临床试验，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。

三、临床试验计划与未来展望

本次拟开展的临床试验旨在评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片以及非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，并进一步探索患者在治疗中的早期杀菌活性及初步有效性。未来，公司计划探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

四、风险提示与责任承担

公司深知新药研发的风险大、投入高、周期长，因此尚需开展系列临床研究并报请相应监管机构审批通过后方可上市。关于临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市均存在一定的不确定性，这可能会对公司未来业务开拓和经营业绩产生影响。在此，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将严格按照当地相关规定开展临床试验，并根据法规要求及时履行信息披露义务，确保广大投资者的知情权。

上海盟科药业股份有限公司董事会谨此公告。