生物仿制药迎重大机遇 相关股迎春

    生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。

    最为吸引眼球的一组数据是2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。

    11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。

    与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。

    据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。

    科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。

    嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。

    中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。

    中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。

    齐鲁证券目前《生物医药产业“十二五”规划》尚未正式发布，基于媒体已经披露的信息和我们对行业的理解，我们建议关注以下三类公司: 研发驱动型公司，尤其是在“基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗”方面有实力的公司，它们可能将直接受益于中央财政扶持资金，例如:双鹭药业，沃森生物、恒瑞制药、恩华药业。

    招商证券跨国药企即将迎来2012年“专利悬崖”，重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境，为了降低成本、提高竞争力，业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。，由于种种原因，这并不意味着全行业都能受益，中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。海正药业和华海药业的产业升级值得期待，我们给予“强烈推荐-A”的评级。

    中国仿制药产业升级的领军者:(1)海正药业。受益于原研药专利到期和国际制药巨头业务外包的需要，海正药业的原料药定制生产业务取得迅猛发展，制剂出口初现端倪，高标准的富阳基地是与跨国药企合作的筹码。公司正不断加强国内营销，生物仿制药和创新药物值得期待;(2)华海药业。沙坦类药物欧美专利在2010年后陆续到期，公司的沙坦类原料药迎来爆发增长期。公司已经获得8个ANDA文号，制剂出口2010年共实现收入1000万元，2011年预计600~700万美元。年产100亿片固体制剂车间的建成将使华海药业真正实现从API为主导的生产企业向附加值较高的成品药生产企业转型。