赛诺医疗披露新一代药物洗脱支架临床试验结果：达到预设评价标准

【独家报道】赛诺医疗公布震撼性研究成果：新一代药物洗脱支架临床试验终获重大突破

近日，赛诺医疗迎来一项重大里程碑事件，其自主研发的新一代药物洗脱支架系统Supreme HT在欧美日的临床试验达到一年期临床随访终点的结果公布。这一成果在全球心脏病学界引起广泛关注。

公告透露，这一突破性临床研究是在美国心脏病学会年会期间，由耶鲁大学医学院的研究人员在突破性临床研究会议上公布的。备受瞩目的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果证实，赛诺医疗的新一代Supreme HT药物洗脱支架在临床主要终点指标（TLF）和产品操作性能等方面表现出色。

在与雅培公司的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架的对照试验中，赛诺医疗的新一代Supreme HT药物洗脱支架不仅在安全性指标上表现出超越对照品的优势，而且在心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和晚期血栓等方面的数据尤为突出。这一成果为接下来的2至5年期优效性研究奠定了坚实的基础。

值得一提的是，PIONEER系列研究由赛诺医疗发起，是中国心血管器械公司首个在全球范围内同步开展的支架上市前系列临床研究。该研究覆盖了中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区，其中PIONEER-III研究更是获得了美国FDA和日本PMDA的批准。

该实验的临床入组规模为1632人，实际注册入组1629人，试验品对照品比例为2:1。赛诺医疗表示，本次PIONEER-III临床试验结果的公布，不仅标志着公司自主研发的新一代Supreme HT药物洗脱支架的临床有效性与安全性均达到预设评价标准，也代表着公司在全球范围内的大规模临床试验取得了显著成功。

此次成果的公布，对于赛诺医疗来说是一个历史性的时刻。公司表示，将依据美国和日本医疗器械注册相关法规进一步完成Supreme HT药物洗脱支架在美国、日本的注册申报。

行业专家指出，赛诺医疗的新一代药物洗脱支架的研发进展对于全球心脏病治疗领域来说具有重大意义。这一成果的公布也进一步证明了中国在心血管器械领域的创新实力。

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