生物类似药标杆企业再传捷报：复宏汉霖HLX02上市申请获药监局受

（一）八年磨一剑，复宏汉霖HLX02斩获新药上市申请

2019年4月25日，复宏汉霖传来喜讯，公司自主研发的HLX02（注射用曲妥珠单抗）正式获国家药监局新药上市申请受理，拟申报的适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。

曲妥珠单抗一直是HER2阳性乳腺癌及胃癌的标准治疗药物，但其高昂的价格令许多患者望而却步。复宏汉霖历经八年，投入超5亿元的研发，终于为每年新增的数十万患者带来希望。HLX02是国内首个依照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》进行研发的药物，并通过国际多中心3期临床试验验证，显示出强大的实力。目前，国内仅有复宏汉霖和三生制药两家企业提交了抗HER2单抗的上市申请。

（二）曲妥珠单抗的市场潜力与复宏汉霖的机遇

在全球药品销售额排名中，罗氏的曲妥珠单抗以71亿美元的总销售额跻身TOP10。尽管国内每年有数十万的新发乳腺癌和胃癌患者，但曲妥珠单抗的市场规模仍然远远未达到饱和。尤其是考虑到HER-2阳性的乳腺癌和胃癌患者的病情凶险，曲妥珠单抗联合化疗用药能显著延长患者的生存期和提高客观缓解率，使其成为这些疾病治疗的金标准。

罗氏的曲妥珠单抗的价格仍然较高，即使降价近70%进入医保后，患者的支付压力仍然很大。这导致药物的渗透率仍然很低，估计目前每年使用罗氏曲妥珠的患者不到2万人。这使得复宏汉霖等国内企业的生物类似药有了巨大的市场机遇。

（三）复宏汉霖HLX02的研发亮点

复宏汉霖在HLX02的研发上下了大功夫。公司公布了HLX02的一期临床方案及试验结果，并通过头对头对比试验验证了其安全性、耐受性和药代动力学。更令人振奋的是，复宏汉霖采用了国际多中心临床方案，直接对比HLX02与欧盟市售曲妥珠单抗在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性。这一方案的实施体现了公司对产品的信心，并有望使HLX02成为中国首个在国际市场销售的生物类似药。公司还在开发新型HER2抑制剂HLX22，有望与HLX02联合，成为HER2阳性胃癌的国际领先治疗方案。

（四）市场推广策略

复宏汉霖已经为HLX02的市场推广制定了详尽的策略。在拥有丰富市场经验的首席商业运营官张文杰先生的带领下，公司将完善商业规划和市场策略，组建专业的自有市场及销售团队。公司将聚焦在推动各地医保能够尽快落地执行，充分利用曲妥珠单抗已经纳入国家医保目录和基药目录的优势，为HLX02的市场推广铺平道路。

复宏汉霖的HLX02研发成果令人瞩目，其市场推广策略也显示出公司的决心和信心。期待复宏汉霖能够抓住这一机遇，为更多的患者带来希望。未来展望：公司海外市场战略及HLX02的商业潜力

早在临床阶段，我们的公司就已经在海外市场方面做出了深远的布局和充分的准备。2017年12月，我们授予雅各臣在香港、澳门以及东南亚若干市场的HLX02商业化权利优先洽谈权。紧接着，在2018年6月，我们分别授予Aord在欧洲、中东和北非等70多个司法权区及地区和Cipla在澳洲、新西兰、哥伦比亚及马来西亚的HLX02商业化权利。这一系列的战略布局，充分显示了我们进军国际市场的决心和策略。

展望未来，HLX02的前景十分光明。凭借其在乳腺癌和胃癌治疗领域的卓越表现，HLX02有望在全球范围内实现巨大的商业化成功。作为一款质高价优的生物类似药，它将为全球患者带来福音，也将进一步推动公司的国际化战略。

不仅如此，HLX02还有望与同靶点创新药产品HLX22携手，跻身HER2阳性胃癌国际First-in-class的联合治疗方案。这一联合治疗方案将为公司打开更广阔的市场前景，助力公司成为国际领军企业。我们坚信，随着HLX02在全球市场的逐步推广和应用，其商业价值和影响力将不断凸显，为公司带来更多的发展机遇和挑战。

公司的海外战略规划和HLX02的商业潜力，不仅得到了行业的广泛认可，也获得了投资者的密切关注。我们期待着在未来的发展中，与全球合作伙伴共同携手，为更多患者提供高质量的治疗方案，共创美好未来。