绿叶制药(02186.HK)：创新长效单抗药物BA2101注射液在中国获批进

绿叶制药宣布突破性进展：自主研发的长效单抗药物BA2101注射液获准进入临床试验阶段

在创新药物的研发领域，绿叶制药（股票代码：02186.HK）近日取得了重大突破。公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司（简称“博安生物”）独立研发的长效单抗药物BA2101注射液（简称“BA2101注射液”）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心的批准，正式迈入临床试验阶段。

这款名为BA2101注射液的长效全人源单克隆IgG4型抗体药物，具有靶向白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）的特性。通过皮射给药，其预期给药周期长达4周一次。该药物能够抑制IL-4及IL-13信号通路，调控Th2型炎症，对于降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平有着显著效果，有望为Th2型炎症引起的过敏性疾病提供新的治疗手段。预计在治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等疾病方面将发挥重要作用。

临床前研究结果显示，BA2101在食蟹猴中的表现相比同靶点市售药物展现了更长的半衰期和更高的药物暴露量。更重要的是，在相关动物模型中，BA2101与市面上现有药物相比，显示出了相似的药效，并显著抑制了肺组织中嗜酸粒细胞的募集以及体内OVA特异性IgE的产生。对于特应性皮炎模型，BA2101在抑制血清IgE水平方面表现出强大的效果。毒理研究显示BA2101在动物模型中安全性良好。

值得一提的是，目前市场上已有的IL-4Rα单抗Dupilumab（度普利尤单抗）已在多个国家和区域获得批准，用于治疗多种由Th2型炎症引发的疾病。尽管度普利尤单抗已取得了显著的市场成功，但其在全球的销售额仅是一部分潜在市场规模的冰山一角。根据公开数据预测，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模在未来十年内有望大幅增长。

在此背景下，绿叶制药的BA2101注射液凭借其独特的长效特性，有望在这一领域占据重要地位。公司对于BA2101注射液的未来发展充满信心，并期待其为广大患者带来福音。随着临床试验的推进，我们期待BA2101注射液能够为更多Th2型炎症或其他过敏引起的疾病患者提供有效的治疗选择。