基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获美国FDA突破性疗法认定

基石药业-B（02616）喜讯传来，其研发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）在治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤方面获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定。这是继十月美国FDA授予舒格利单抗孤儿药资格后，再次取得的一项重大突破。

突破性疗法认定是一种新药加速审批的途径，适用于治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床证据表明其疗效显著优于现有疗法。这一重要里程碑意味着舒格利单抗在美国的开发和商业化进程将大大加速，为患者带来福音。

舒格利单抗的进展令人瞩目。除了在美国进行的多项临床试验外，它在中国的研发也正如火如荼地进行。目前，舒格利单抗正在开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究、一项淋巴瘤注册性II期研究以及针对III/IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌患者的多项III期注册性临床试验。其中，针对IV期NSCLC患者的III期临床试验已达到了主要终点，这一成果为舒格利单抗的未来应用前景带来了极大的希望。

值得一提的是，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。这一举措将进一步推动舒格利单抗在中国市场的应用，为更多患者带来治疗的新选择。随着舒格利单抗在临床上的不断突破和应用，相信它将成为癌症治疗领域的一股强劲力量，为癌症患者带来福音。

基石药业的舒格利单抗在治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤方面取得的突破性疗法认定，标志着该药物研发的重要进展。随着其在全球范围内的不断推广和应用，相信舒格利单抗将为更多癌症患者带来希望之光。