亚盛医药-B：APG-115和APG-1252获美国FDA孤儿药资格认证

亚盛医药-B（股票代码：06855）发布公告，令人振奋的消息传来：美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司两项孤儿药资格认定，分别针对其在研的原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115和Bcl2/Bcl-xL抑制剂APG-1252。这两项药物分别用于治疗急性髓系白血病（AML）和小细胞肺癌（SCLC）。

至今，亚盛医药已有四个在研新药获得了六项FDA孤儿药认证，这一成就标志着公司在研发创新药物的道路上取得了显著进展。

APG-115是一款口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2-p53蛋白质间相互作用抑制剂。它具有对MDM2的高度结合亲和力，能够通过阻断MDM2-p53相互作用来恢复p53的肿瘤抑制活性。作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，APG-115已在中国和美国开展多项治疗实体瘤和血液瘤的临床研究。其在治疗胃癌的临床前研究中，更是显示出巨大的潜力。

而APG-1252是亚盛医药自主研发的一种新型高效小分子药物，它能够选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白，从而修复细胞凋亡。目前，APG-1252正在全球范围内进行临床试验，包括美国和澳大利亚的晚期癌症患者临床I期剂量爬坡试验、美国的联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验以及中国的单药临床I期剂量爬坡试验。最新的临床数据表明，APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中展现出了良好的安全性，并初步显示出其卓越的治疗效果。

亚盛医药的这一重大进展无疑为无数正在与病魔抗争的患者带来了希望。期待FDA的这次认定能加速APG-115和APG-1252的临床研究与开发，让这些创新药物尽快惠及更多患者，为人类的健康事业作出更大的贡献。（文章来源：智通财经网）