东北制药：推动国际注册高端认证 提高国际市场份额
东北制药相关负责人日前在接受记者采访时表示，作为国内重要的药品生产和出口基地，公司近年来�***儆呕泛拖劢峁梗约际跹蟹⒆魑嘤炒笮露艿耐黄瓶冢谕卣构谑谐〉慕徊郊哟蠊适谐∠哿Χ龋欢咸嵘居攀撇吩诠适谐∩系幕坝锶ǎ岣吖酒放朴跋炝妥酆暇赫Γ玫夭斡牍适谐【赫�
推动国际注册高端认证
日前，东北制药向欧洲药品质量管理局提交了维生素C、左卡尼汀以及磷霉素氨丁三醇3个原料药产品的CEP认证申请。
据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可。
维生素C是东北制药主导产品之一，具有提高免疫力、预防和治疗坏血病、抗氧化等药用功效。“以往在欧盟市场，公司维生素C只能作为食品添加剂和饲料添加剂使用销售。此次如果作为原料药被欧盟认可，公司将打开欧盟成员国广阔的药用市场。”该负责人说。
左卡尼汀近年来在营养保健、医学治疗及食品添加方面优势凸显，市场前景广阔。东北制药作为我国重要的左卡尼汀原料药生产企业，该产品年产量和年出口量均位居全球前列。磷霉素氨丁三醇主要适用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染，如急性膀胱炎等。
该负责人表示，目前维生素C、左卡尼汀及磷霉素氨丁三醇3个原料药产品的欧盟CEP认证正按进度进行。上述产品一旦获得CEP证书，将对东北制药进一步拓展国际高端市场具有积极影响。
作为国内大型原料药生产企业之一，东北制药在国际市场竞争中优势显着。东北制药是全球最大的吡拉西坦原料药生产商。早在2006年，公司就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一获得欧盟CEP证书的企业。
“在发展过程中，公司持续改进质量管理体系，不断提高质量管理水平，为国际注册、高端认证夯实了基础。”该负责人表示，目前东北制药产品质量符合GMP、USP等最新质量标准，多个产品通过了欧盟CEP、美国FDA等国际高端认证，诸多主导产品通过了美国、欧洲、日本、巴西、俄罗斯、波兰等多个国家和地区的注册和质量审计。
除提交维生素C、左卡尼汀以及磷霉素氨丁三醇CEP认证申请外，仅2021年以来，东北制药就已成功拿到涉及巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度等26个国家的51个药品注册证书。
“当前国际市场原料药供给虽然充足，但优质原料药供给并不足。公司将利用这一契机，依托企业品牌、产品质量等优势，积极推进原料药产品国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度。”该负责人说。
提高国际市场份额
经过多年发展，东北制药主要业务已涵盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。东北制药也是国内最大原料药生产企业之一和国际市场上的主流供应商。
其中，公司是全球维生素C主要供应商、国内外左卡系列产品核心供应商。公司磷霉素钠占据国内70%以上的市场份额，并出口国际市场。公司还是全球氯霉素主要供应企业。公司生产的卡前列甲酯为国家创新药，系独家产品。
，东北制药还拥有国际最大的黄连素全合成生产线。目前，公司维生素C、左卡尼汀、磷霉素、黄连素、吡拉西坦等主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。
近年来，东北制药借助“混改”红利，推动体制机制创新，持续加大研发投入，在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面积累了雄厚的资源储备，为巩固并扩大产品优势奠定了坚实基础。
针对疫情影响，东北制药近两年来积极推动产品结构调整，不断丰富产品管线，提高服务能力，进一步加强与世界主流食品、保健品生产商等重要客户的合作，并取得了长期供货的优质订单。公司还开发了多个国家不同领域的潜力客户，拿到出口订单，成功实现了国际客户多元化。
“公司始终高度重视研发创新、产品质量和客户服务，在市场上建立了良好的客户口碑，在优势产品上拥有强有力的市场话语权。在今后发展中，公司将进一步加快现有产品结构调整，积极推进相关产品板块整合发力，为客户提供解决方案，不断提高产品市场竞争力，开拓更大国际市场。”上述负责人说。
来源·中证网 作者宋维东
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