通化东宝(600867)甘精胰岛素终申报生产 政策严管医药代

甘精胰岛素原料药和注射液的报产申请已经获得受理，这一消息令通化东宝公司备受关注。经过一系列的临床试验，该产品的数据表现优秀。虽然报产的时间比预期稍晚，但这并不影响市场对通化东宝公司的期待。特别是借助公司多年来的专家资源和营销优势，人们对其未来的表现寄予厚望。

事件的起源在于通化东宝公司宣布了其甘精胰岛素原料药和注射液（包括300IU和1000IU两个规格）的申报生产已获得受理。这一重要的里程碑标志着该产品的开发进入了新的阶段。

甘精胰岛素的报产进度受到研究中心结题和盖章进度的影响，导致时间晚于预期。从公司公告的试验进程可以看出，虽然去年下半年药监局发布了新的核查标准和要求，增加了HIS查询等程序，导致项目收尾延后，但公司始终秉持严谨的态度，进行自我核查，确保每一个细节都达到标准。这种对质量的追求和执着，赢得了市场的信任和尊重。

更令人欣喜的是，甘精胰岛素的临床试验结果表现出色。公司与原研药在临床试验中的主要指标和次要指标均无差异，低血糖和体重变化等指标也无差异。这一结果证明了公司的甘精胰岛素与甘李药业基于同样的专利技术，进一步增强了市场对通化东宝公司的信心。

对于甘精胰岛素的批准时间，我们进行了大致的预测。目前生物制药NDA排队文号众多，但考虑到CDE每年的审批能力，以及撤回文号的数量，我们可以预测甘精胰岛素的批准时间大概在2019年。这一预测基于政策的执行和市场的变化，显示出我们对未来的谨慎判断。

政策对医药行业的严管对通化东宝公司来说是一个利好。公司早已规范自身医药代表的行为，没有任何带金销售，这使得公司在市场竞争中处于有利的地位。与此竞争对手在规范终端行为上存在一定的困难，如果政策严格执行，通化东宝将受益匪浅。

市场可能担心胰岛素市场的竞争格局会发生变化，但我们认为通化东宝已经建立了坚实的销售壁垒。借助过去的专家资源和营销优势，公司在激烈的市场竞争中有望后来居上。

我们维持对通化东宝公司的“强烈推荐-A”评级。我们预测公司未来几年的净利润将会有稳定的增长，当前估值处在历史较合理的位置。虽然市场存在一些风险，但公司的业绩支撑、未来的成长空间以及不断提升的估值因素使得长线投资仍然值得推荐。我们坚信通化东宝是糖尿病领域的优秀企业，是投资者值得长期关注的成长股。