先健科技(01302.HK)-左心耳封堵器系统获FDA的研究用器械豁免批准

互联网快报：激动人心的消息！先健科技（01302.HK）于5月20日宣布重大进展。该公司的创新产品LAmbre左心耳封堵器系统正式获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）批准，日期为2019年5月15日。

这一批准标志着LAmbre左心耳封堵器系统向美国市场迈出了关键的第一步。IDE制度的目的是通过对试验用器械的临床前资料审核，初步确认该器械用于人体的安全性。先健科技此次顺利获得IDE，为他们的医疗器械临床试验铺平了道路，也意味着该产品的安全性和有效性将得到进一步的验证。

先健科技对LAmbre左心耳封堵器系统的前景充满信心。这款产品由公司自主研发，历经十余年的精心设计和技术积累，在行业中具有领先水平。目前，该产品在中国的欧洲市场已经取得了不俗的销售业绩，并正在逐步拓展至东南亚、拉美等地区。公司预期一旦该产品获得美国市场的批准，将带来业绩的显著增长，并有望推动公司其他创新产品进入全球主流市场。

先健科技期待LAmbre左心耳封堵器系统在美国市场的上市销售，并坚信在完成美国上市前的临床研究后，能够顺利获得FDA的上市批准。这是一个令人振奋的时刻，让我们一同期待LAmbre左心耳封堵器系统在美国市场的表现，并见证先健科技在全球医疗器械领域的辉煌成就。