新版医疗器械监管条例实施在即 注册人制度将全面推行

经济日报报道，互联网4月28日消息，随着新版《医疗器械监管条例》（简称新版《条例》）即将于6月1日实施，备受关注的医疗器械注册人制度即将在全国范围内推行。这一制度的实施是我国医疗器械监管和医疗产业发展史上的重要里程碑，旨在推动医疗器械产业快速发展。在4月25日举办的“医疗器械管理者会议”（MD50）上，国家药监部门的权威人士对新版《条例》进行了解读，吸引了数十家国内外头部企业参与。

注册人、备案人是新版《条例》的核心概念，指的是取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或研制机构。自2017年以来，我国已在部分地区开展注册人制度试点，并逐步扩大至全国22个省、市、自治区。目前已有1054个品种按照这一程序获得上市许可。

国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明表示，注册人制度是新版《条例》的一大亮点，也是新监管体系的主线。该制度的目的是建立一个对产品全生命周期承担责任的责任主体，鼓励技术创新，优化资源配置，压实企业主体责任，激发医疗器械企业的发展活力。注册人制度的核心在于，注册人、备案人可以选择不自行建立生产线，而是通过委托生产的方式将产品推向市场，同时强化了其对产品全生命周期的责任。

新版《条例》明确了委托方和受托方的责任义务。王兰明强调，委托方是责任主体，对委托生产的产品质量负责；受托方则需遵守法规要求，按照强制性标准组织生产。这意味着双方都有法定的义务和约定的责任。

新版《条例》还要求医疗器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。这一要求强调了注册人、备案人在产品监测和评价方面的重要性，一旦出现产品问题，需立即采取措施。

值得一提的是，新版《条例》加大了对违法行为的处罚力度，新增了对个人的处罚制度。特别是对于违法的法定代表人、主要负责人和其他责任人，新版《条例》提出了更为严厉的处罚措施，包括没收违法所得并处罚款，情节严重者终身禁止从事医疗器械生产经营。

王兰明表示，新版《条例》不仅要保障医疗器械的安全有效，还要满足公众对优质先进医疗器械的需求。国家在制定医疗器械产业规划和政策时，将把医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

随着新版《条例》的即将实施，我们期待这一制度能进一步推动医疗器械产业的健康发展，满足公众对美好生活的追求和对健康生活的向往。随着新版《条例》的实施，医疗器械领域迎来了前所未有的发展机遇。王兰明对此表示肯定，并强调各部门将持续支持医疗器械的创新和发展，以落实国家创新驱动发展的整体战略。这一变革，无疑为整个行业注入了新的活力。

中国药品监管研究会的王宝亭副会长认为，新版《条例》的核心在于鼓励创新。那么，企业应从何处着手进行医疗器械创新呢？王宝亭给出了宝贵的建议：从医院和临床医生的需求出发，深入了解病人的实际需求，同时认真研究进口医疗器械，找出可以创新的关键点，并与有关科研机构和高等院校紧密合作。

企业角度的声音更是为创新热情加油助威。《条例》的最大红利是设立了医疗器械注册人制度，这是我国器械监管制度的一次重大变革。国药控股的于清明董事长表示，这一制度有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争能力，并鼓励创新，加快产品上市。注册人制度使科研机构的创新成果进一步增值，激发创新热情，科创型企业可以专注于研发，加快创新产品的上市。

在医疗器械管理者会议（MD50）上，于清明代表参会企业发起了“MD50红岛倡议”。他号召业界深入普法，自觉守法，做好新《条例》的宣传普及，提升医疗器械质量安全水平。全面落实企业主体责任，加强全生命周期的质量安全监管，保证医疗器械的安全有效。还要大力推动医疗器械创新，净化市场环境，维护医疗器械行业的良好生态，并积极参与社会公益，全面履行企业社会责任。

此次活动由中国食品药品国际交流中心主办，薛斌主任主持会议。活动为医疗器械监管机构和医疗企业管理者提供了一个宝贵的交流平台，共同行业发展的新思路，为监管决策提供了有价值的参考意见。让我们共同期待，在各方共同努力下，医疗器械行业将迎来更加繁荣的发展景象。

在此之下，我们期待更多的企业能够积极响应这一倡议，共同推动医疗器械行业的蓬勃发展。每一个创新的点子、每一次技术的突破，都将成为这个行业发展的强大动力。让我们携手共进，为人民的健康事业贡献更多的力量。