康诺亚-B(02162.HK)国家药监局药审中心授予CMG901突破性治疗药物

康诺亚-B（02162.HK）近日宣布，其研发的新药CMG901（Claudin18.2抗体偶联药物）获得了国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物认定。这一殊荣意味着该药物被用于治疗一线治疗失败或无法耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌患者。

根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）的规定，药审中心将为获得突破性治疗药物认定的药物提供更多的资源支持，以加速药物的研发进程。这一举措无疑为CMG901的快速推广和应用铺平了道路。

值得一提的是，CMG901在治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌方面，已经获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格和快速通道资格。这一认证不仅彰显了其在癌症治疗领域的潜力，也为患者带来了更多的希望。

CMG901是一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，它结合了Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)。值得一提的是，CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。由于Claudin18.2在胃癌、癌及其他实体瘤中的高表达，使其成为癌症治疗的理想靶点。这使得CMG901在抗癌领域中具有巨大的潜力，并引起了行业内外的广泛关注。

随着这一突破性治疗药物认定的获得，康诺亚-B及CMG901的研究团队将继续致力于药物的研发，以期为患者提供更多有效的治疗选择。这一认定不仅是对他们努力的肯定，也是对CMG901未来前景的极大看好。