开拓药业-B(09939)：治疗前列腺癌的普克鲁胺单药于中国推进III期

智通财经报道，开拓药业-B（股票代码：09939）公布了一项重大临床试验进展。该公司正在中国进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估普克鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效及安全性。这一试验针对的是那些已经接受过阿比特龙及多西他赛治疗或者对此类治疗不耐受的患者。

为了确保试验数据的准确性和可靠性，公司于2018年7月3日成立了由统计、肿瘤学和临床专家组成的独立数据监查委员会。自2018年9月开始，公司开始招募适合参与试验的患者，并在2020年8月完成了患者的招募工作。

此次试验的两个主要终点是评估普克鲁胺的疗效和安全性的重要指标，分别是放射学无进展生存期（rPFS）和总生存时间（OS）。按照计划，公司本拟通过评估rPFS主要终点的中期分析结果，向中国国家药品监督管理局提交新药申请（NDA），以推动普克鲁胺的商业化进程。这一工作已在2020年9月完成。

在2020年9月20日，独立数据监查委员会对目前的试验方案给予了积极评价，并建议公司继续收集OS数据，以便为普克鲁胺的疗效和安全性提供更全面的评估。开拓药业高度重视这一建议，决定继续推进III期临床试验，并计划于2021年上半年根据OS的最终分析结果，向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请。

这一消息对于前列腺癌患者和开拓药业来说，无疑是一个重要的里程碑。随着临床试验的深入进行和数据的不断积累，普克鲁胺有望成为前列腺癌治疗领域的一个新的希望，为那些经历了多次治疗失败的患者带来新的选择。