券商聚焦招证国际指CAR-T细胞治疗面临商业化挑战 关注信达生物(0

　　招证国际发布研究报告指出，尽管CAR-T疗效显着，但该行认为CAR-T治疗的高度创新性在当前也限制了其商业化程度，主要体现在1)安全问题考虑到危及生命的AE和严格的监管要求，CAR-T产品仅适用于特定的复发或难治性患者血液肿瘤患者，2)有待优化的生产供应生态系统目前的CAR-T生产是以一批次/一个患者为基础的模式提供，交付周期长，生产制造过程非常复杂；3) 产能扩增瓶顼据一些报道，全球病毒载体供应短缺限制了CAR-T的产能扩增。该行认为，这些新的生产体系应用到大规模的CAR-T生产链上仍需要来自两面方面因素的推动一是来自监管机构的进一步生产指导，二是来自产业界提高生产流程的标准化。

　　该行续指CAR-T治疗在22年底/23年的关键催化剂强生/传奇生物的Carvykti在2022年12月11日于ASH会议上CARTIFAN-1 Ph2试验的数据读出；信达生物(01801)/IASO的IBI-326（equecabtagene autoleucel，BCMA靶向CAR-T）用于治疗MM(复发/难治性)，23年NDA(新药申请)申请结果；科济药业-B(02171)的CT053（zevorcabtagene autoleucel，BCMA靶向 CAR-T）用于治疗MM，23年NDA申请结果。