中外药企共享药审改革提速“红利”

　　“从递交申请到获得批文，仅仅用了半年时间。创新药审批提速不仅大大提升了企业的研发积极性，也让患者得以更快用上新药。”上海恒润达生生物科技有限公司研发带头人刘雅容博士说。

　　12月7日，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA，B-cell maturation antigen）阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。这也意味着，恒润达生已获得了国内7个CAR-T临床批件中的3个，成为目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业。

　　毕业于美国南加州大学的刘雅容博士多年来专注于CAR-T产品研发，回国工作的几年中，国内营商环境的变化令她印象深刻。

　　“伴随新药审批制度改革力度的加大，创新药审批速度已经与国际一流对标。”刘雅容表示，将和恒润达生团队继续专注于精准免疫治疗的研发和临床转化，为中国大踏步进入“细胞治疗时代”提供助力。

　　近年来，中国药品审评审批制度改革持续推进。继2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着药审改革从局部向全面推进。今年11月初临床试验默示许可制度正式实施，令药品审评改革再提速。

　　随着相关改革的快速推进，2018年以来新药申报数量不断走高、审批速度明显加快。国家药品监督管理局官网披露的信息显示，截至10月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

　　不仅仅是本土药企，在华跨国制药企业也正共享中国药审改革提速带来的“红利”。

　　母公司总部位于美国加州旧金山市的珐博进（中国）医药技术开发有限公司18日宣布，其创新研发的罗沙司他（爱瑞卓）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，中国患者有望早于全球其他地区患者用上这一原研药。罗沙司他计划在2019年下半年向市场投放。

　　罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授表示，作为全新作用机制的国际首创原研药，罗沙司他在中国获批上市，不仅为中国慢性肾脏病贫血患者带来了有效且耐受良好的全新治疗方案，也为中国医学界提供了一次“领跑世界”的机会。