百济神州(06160)：国家药监局批准百泽安-用于局部晚期或转移性非

百济神州公司（股票代码：06160）近日宣布了一个令人振奋的消息。经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的严格审查，其研发的创新抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）已经获得了针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗的新适应症批准。这一里程碑式的批准，标志着百济神州在癌症免疫治疗领域的又一重大突破。

此前，NMPA于2021年3月受理了百泽安这一新适应症的上市申请（sBLA）。消息传来，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“这一成果的取得，充分证明了我们为患者提供创新且具有影响力的治疗药物的承诺。随着百泽安在中国获得六项适应症的批准，更多的患者将有机会受益于这一创新药物。”目前，百济神州立足科学的商业化团队已经壮大至接近3000人，他们正在努力将百泽安带给更多需要这一重要免疫疗法的患者。

不仅如此，百济神州与诺华的战略合作也在不断深入，双方期待提升百泽安在全球范围内的药物可及性，并其在多种癌症类型中的治疗潜力。百济神州实体瘤首席医学官贲勇医学博士表示：“这是百泽安在中国获得的第三项肺癌适应症批准，标志着其在肺癌治疗领域的领导地位。此次获批是基于一项全球性临床试验RATIONALE 303的积极结果，为中国患者提供了新的治疗选择。”

上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长、该项试验的主要研究者周彩存医学博士也表示，百泽安在全球3期临床试验中表现出显著的治疗效果，耐受性良好，为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。

值得一提的是，百泽安的获批是基于一项随机、开放性、全球性3期临床试验RATIONALE 303的临床结果。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者，旨在评估百泽安对比多西他赛在治疗二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。经过独立资料监查委员会（IDMC）的评估，该试验在计划中达到了总生存期（OS）的主要终点。百泽安的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。这一成果为未来的癌症治疗提供了新的选择和希望。

百济神州的百泽安抗癌药物的获批，为非小细胞肺癌患者带来了全新的治疗选择，标志着癌症免疫治疗领域的一大进步。随着其在全球范围内的推广和应用，相信会有更多的患者从中受益。