远大医药(00512)全球创新型RDC药物TLX591-CDx于美国获批上市，惠

远大医药集团在放射性核素偶联药物（RDC）领域取得重大突破。其合作伙伴Telix Pharmaceuticals的TLX591-CDx药物，近日正式获得美国FDA的上市许可。这款全球创新的前列腺癌诊断型放射性药物，将有望为前列腺癌患者带来福音。

前列腺癌是一种全球性的健康问题，尤其在中国，其发病率逐年上升。当前的治疗手段虽然有一定的效果，但复发和转移的问题仍然严峻。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

与传统的诊断方法相比，TLX591-CDx在临床试验中表现出更高的灵敏度和准确度。其在前列腺癌转移风险的高度患者术前诊断评估中，检出率优于常规CT，并且获得了美国国立综合癌症网络（NCCN）前列腺癌指南的推荐。这一药物的上市，将有望为前列腺癌患者提供更准确、更有效的诊断手段。

值得一提的是，TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利。今年内，该药物已在澳大利亚、巴西等地获得上市许可，欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进中。这一利好消息推动Telix股价大涨，同时远大医药的股权投资收益也将进一步增厚。

远大医药表示，此次TLX591-CDx获得美国FDA的上市许可，将为该药物在国内注册落地奠定坚实基础。据了解，该项目的中国注册工作正在稳步推进，预计将于2022年第一季度向国家药监局（NMPA）递交临床研究申请（IND）。今年6月，TLX591-CDx在日本开展的临床研究，将为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性数据。

远大医药一直致力于在抗肿瘤领域重点布局放射性核素药物。除了TLX591-CDx外，集团还有另一款用于肝癌治疗的放射性核素药物钇[90Y]树脂微球，预计将于今年底或2022年初在中国地区获批上市。远大医药表示，将继续携手联营公司Sirtex和参股公司Telix，加大对放射性药物领域的创新投入，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。这一重大进展将为患者带来福音，并为远大医药的未来发展注入新的动力。