国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

国家药监局为了全面提升医疗器械质量安全水平，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，正大力加强医疗器械生产经营的监管工作。在此基础上，我们依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提出以下深入人心的指导意见。

为了保障人民的健康和安全，我们各级药品监督管理部门正致力于打造一个全新的监管模式。我们将以风险分级和科学管理为基础，全面覆盖，动态调整，确保医疗器械生产经营的每一个环节都受到严格的监管。我们的目标是建立一个高效、科学的监管体系，以落实责任、提升效能。

在这个新的监管模式下，我们的工作重点将放在以下几个方面：

一、以风险分级监管为核心，对医疗器械生产经营企业进行全面评估，确定其风险级别，实施相应的监管措施。

二、加强医疗器械生产经营的监督检查，确保生产、经营过程的规范性和安全性。

三、建立健全科学高效的监管机制，完善监管手段，提高监管效率。

四、落实各级药品监管部门的责任，明确职责分工，确保监管工作的有效实施。

我们的目标是让每一个使用医疗器械的人都能安心、放心。为此，我们呼吁所有的医疗器械生产经营企业，积极响应国家的政策号召，自觉履行企业的社会责任，加强自我管理，提高产品质量，共同为人民的健康和安全做出贡献。

在未来的工作中，我们将持续加强医疗器械生产经营的监管，推动医疗器械质量安全水平的提升，保障人民群众用械安全。