金斯瑞(01548HK)：全球首个SARSCOV2中和抗体检测试剂盒获FDA

金斯瑞生物科技（HKG：01548）迎来一项重大突破，其全资子公司GenScript USA Inc.（GS美国）研发的cPassTM SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒于2020年11月6日纽约时间获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。

cPassTM试剂盒是全球首个无需活病毒即可检测患者样本中中和抗体的商业化测试产品。这一创新技术的诞生，源于对中和抗体这一免疫生物标记的深入研究。该测试能够精准测量那些正从COVID-19康复或是已接种疫苗的患者体内中和抗体的水平。

相较于传统的方法，cPassTM试剂盒拥有显著的优势。它采用纯蛋白质测量病人样本中的中和抗体，这种方式更易于复制和推广。更重要的是，它无需生物安全三级(BSL3)实验室及活病毒，可在大多数标准实验室中使用，并且只需约一小时即可获得结果。这使得cPass试剂盒不仅更容易广泛使用，而且不同设施之间的测试结果更加统一。

集团生命科学事业部新产品管理副总裁David Martz表示：“与基于抗体的商业化测试不同，这些测试通常用于检测个体是否曾接触过病毒，而cPassTM试剂盒则能评估恢复期患者的既往暴露与中和抗体的存在。”他还强调，cPassTM试剂盒对于评估疫苗性能也是一项非常有价值的工具。

新加坡国立大学的王林发教授，作为新发传染病重点研究项目的主任，对cPassTM测试给予了高度评价。他指出：“该测试无需任何改动即可用于筛查感染SARS-CoV-2的动物，因为它不依赖于物种，这一特点使得其应用更加广泛。”

值得一提的是，cPass试剂盒已经获得了欧洲的CE（欧洲合格认证）标志，并且集团正在积极向中国医疗器械技术审评中心申请在中华人民共和国的授权。目前，集团及其业务合作伙伴正在全球范围内全力推广这一创新产品，以期为全球抗击疫情贡献一份力量。