李氏大药厂(00950)：有关抗精神病药ADASUVE临床试验 第一期结

李氏大药厂（股票代码：00950）近日宣布了其全资子公司李氏大药厂（香港）有限公司（简称李氏香港）完成的关于Staato洛沙平（ADASUVE）在中国的一项关键性三期临床试验的重要进展。自2020年4月29日成功入组首位患者以来，历经三个月的辛勤努力，李氏香港于2020年7月11日完成了患者入组的全部程序。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究（NCT04148963）旨在评估Staato洛沙平在治疗精神分裂症或双相情感障碍（躁狂或混合发作）患者激动症状急性控制的疗效及安全性。研究药物旨在24小时内最多给予患者3剂，根据患者的临床状况灵活调整。主要终点是给药后2小时内的阳性和阴性症状量表兴奋因子（PEC）评分的基线变化。目前，临床数据收集工作正在紧张有序地进行，预计第一期结果将于2020年8月份公布，新药申请也计划在年底前提交，具体日期视数据库锁定及结果验证情况而定。值得一提的是，这项研究原本计划在19个试验点进行，但最终确定在中国14个试验点展开。入组程序需要招募150名患者，现已圆满完成。双相情感障碍或精神分裂症患者在疾病恶化期间，常常会出现激动症状，表现为过度言语和动作行为。针对这一问题，ADASUVE作为一种手持式、非侵入性且速效的疗法，是第一种也是目前唯一一种用于急性治疗的口服洛沙平吸入粉雾剂。此前，它已在美国及欧洲获得批准，并在全球范围内得到广泛应用。李氏大药厂自2017年10月自Alexza Pharmaceuticals, Inc.（Alexza）取得在中国、中国香港及中国澳门的经销许可，一直在积极推进Staato洛沙平（ADASUVE）在中国的研发与应用。此次关键性三期临床试验的进展，无疑为病患群体带来了福音，期待其后续临床数据的公布以及市场上市。