百济神州：FDA已受理百悦泽-用于新适应症上市申请

百济神州（股票代码：06160）近日发布公告，于美国东部时间2021年2月17日宣布一条重大进展。令人振奋的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了百悦泽?（泽布替尼）针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA）。这项备受期待的行动，关乎众多患者的生命健康，其处方药申报者付费法案（PDUFA）日期定为2021年10月18日。

这份sNDA的提交，可谓是百济神州科研团队辛勤努力的成果。它基于一项全球性的3期ASPEN临床试验（NCT03053440），该研究对351例WM患者进行了百悦泽?与伊布替尼的对比试验，旨在验证其在治疗WM方面的安全性和有效性。除此之外，还有两项为百悦泽?提供有力支持的试验数据也被纳入考虑范围。

其中一项是在中国进行的针对复发难治性WM患者的关键性2期临床试验（NCT03332173）。在这项研究中，百悦泽?展现出了令人鼓舞的治疗效果。另一项则是全球范围内的1/2期临床试验（NCT02343120），该研究涉及B细胞恶性肿瘤患者，进一步证明了百悦泽?的广泛适用性。

不仅如此，此次提交的sNDA还涵盖了六项百悦泽?临床试验中779例患者的安全性数据。这些数据的综合呈现，无疑为百悦泽?在治疗华氏巨球蛋白血症方面的应用前景提供了强有力的支持。

此刻，百济神州的科研团队正静待FDA的审批结果。一旦获得批准，百悦泽?将成为治疗华氏巨球蛋白血症的新选择，为众多患者带来福音。我们期待这一天的到来，更期待百济神州在未来为医药领域带来更多的创新与突破。