赛诺医疗近日向国家药监局申报了医疗器械注册申请

赛诺医疗（股票代码：688108.SH）近日宣布，其创新研发的新一代药物洗脱支架系统已经正式向国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）递交医疗器械注册申请，并得到了《受理通知书》，日期为2020年6月28日。

赛诺医疗表示，这款药物洗脱支架系统是在第一代药物支架的基础上研发而来，其独特之处在于采用了国际专利待批的支架设计、先进的eG电子接枝涂层技术、可生物降解的聚合物以及西罗莫司载体药物。这一综合创新使得新一代药物洗脱支架系统更具优势，有望为心血管疾病患者带来更好的治疗效果。

该项目的研发始于2012年底，全球性的临床研究已经在欧洲、美国、日本以及中国等地区全面展开。其中，欧洲的PIONEERI研究已经顺利完成，并于2019年12月19日获得了欧盟的CE认证，成为该产品在全球范围内获得的首个认证。而在中国，基于PIONEERII研究的境内医疗器械注册申请已经得到了国家药监局的正式受理。美国与日本的PIONEERIII研究已经在2019年7月完成了全部病人入组，目前正处于临床随访阶段，等待进一步的研究成果与认证。

这一新一代药物洗脱支架系统的研发与应用，无疑将为全球心血管疾病患者带来福音。其独特的支架设计、先进的涂层技术以及高效的药物载体，都将使其在心血管疾病的治疗中发挥重要作用。我们期待其在未来的临床研究中能够取得更多突破，为全球更多患者带来希望。