华海药业(600521)管中窥豹 从阿立哌唑看美国仿制药市场

公司今年成功获批第9个ANDA品种阿立哌唑，标志着公司在海外市场的研发投入产出正在加速。目前，阿立哌唑片的市场竞争相当激烈，几十家企业已经获得了ANDA批文，其中仅有18家企业实现了实际销售。据IMS数据显示，在2017年前三季度，销售额已经飙升至约2.17亿美元，而原研药仍然占据了最大的市场份额，占比达到了惊人的23%。值得注意的是，公司今年在ANDA的获批速度上明显加快，显然过去几年在美国投入的研发费用开始转化为实际产出。由于掌握了阿立哌唑的关键原料DMF，公司有望凭借成本优势在市场中占据可观份额。

回顾过去两年美国仿制药市场的降价大潮，我们发现这主要源于流通业的整合以及FDA推动竞争以引导价格降低。在这一背景下，有两类品种表现尤为出色：一是高技术壁垒的品种，如首仿和高难度剂型等；二是规模优势品种。公司的ANDA战略在这两方面均有显著优势，尤其是成本优势突出，高达29个ANDA可以自主供应原料药。这为公司在高壁垒品种方面的突破和市场份额的提升打下了坚实基础。

随着国内仿制药行业逐步向无品牌时代转型，成本、规模因素正在重新划分市场格局，而销售能力的作用逐渐减弱。作为行业龙头企业之一，公司有望受益于这一行业整合趋势。一致性评价已申报的17个品种有望在明年陆续获批，其中缬沙坦有望在今年底或明年初率先获批。这使得公司有望成为通过评价品种数量领先的企业。

投资建议方面，我们给予公司买入-A的评价。预计公司在未来几年的净利润将保持稳健增长，2017年至2019年的净利润预计为6.11亿元、7.62亿元和10.38亿元，增速分别高达22.1%、24.7%和36.1%。我们提醒投资者注意产品降价和一致性评价进展不及预期的风险。公司在一致性评价方面的机遇令人期待，市场前景广阔。