基石药业-B精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批

国家药监局公示显示，基石药业申报的普拉替尼新药上市申请审批完成

随着中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果的公示，基石药业（股票代码：02616）申报的普拉替尼新药上市申请已经更新为“审批完毕-待制证”状态。该药物的批准文号为HJ20210018，标志着普拉替尼在国内正式获批上市。

公开资料显示，普拉替尼是一种针对致癌性RET变异的强效、高选择性药物，可针对多种癌症类型进行特异性强力抑制。这款药物由Blueprint Medicines研发，是一种口服精准疗法，对于抑制各种预期的耐药突变也表现优秀。值得一提的是，普拉替尼在中国地区的应用具有广泛的前景，其应用场景是面向那些已经接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次上市申请获得批准的背后，基于一项开放标签、多中心的全球性临床研究，该研究显示普拉替尼具有优越且持久的抗肿瘤活性。对于已经经过含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者来说，其总体缓解率（ORR）达到了惊人的56%，且安全性及耐受性良好。更令人振奋的是，普拉替尼在治疗过程中并未出现与治疗相关的不良***导致的终止治疗或死亡案例。这也意味着，这款药物能够为癌症患者带来实实在在的疗效和安全感。值得一提的是，在用于治疗甲状腺髓样癌方面，普拉替尼已经取得了令人瞩目的成果。据悉，该药用于RET突变阳性的晚期或转移性MTC患者的系统性治疗申请在不久前也被CDE纳入突破性治疗品种行列之中。这项创新药物的诞生标志着癌症治疗领域的新里程碑的诞生。未来它将有望为全球更多癌症患者带来福音和生的希望。随着其正式上市的到来，将为无数正在苦苦挣扎的癌症患者和家庭带来生的曙光。让我们期待这一药物能为更多患者带来好消息！