基石药业-B精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批

国家药监局公示显示，基石药业申报的普拉替尼新药上市申请审批完成

随着中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果的公示，基石药业（股票代码：02616）申报的普拉替尼新药上市申请已经更新为“审批完毕-待制证”状态。该药物的批准文号为HJ20210018，标志着普拉替尼在国内正式获批上市。

公开资料显示，普拉替尼是一种针对致癌性RET变异的强效、高选择性药物，可针对多种癌症类型进行特异性强力抑制。这款药物由Blueprint Medicines研发，是一种口服精准疗法，对于抑制各种预期的耐药突变也表现优秀。值得一提的是，普拉替尼在中国地区的应用具有广泛的前景，其应用场景是面向那些已经接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次上市申请获得批准的背后，基于一项开放标签、多中心的全球性临床研究，该研究显示普拉替尼具有优越且持久的抗肿瘤活性。对于已经经过含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者来说，其总体缓解率（ORR）达到了惊人的56%，且安全性及耐受性良好。更令人振奋的是，普拉替尼在治疗过程中并未出现与治疗相关的不良事件导致的终止治疗或死亡案例。这也意味着，这款药物能够为癌症患者带来实实在在的疗效和安全感。值得一提的是，在用于治疗甲状腺髓样癌方面，普拉替尼已经取得了令人瞩目的成果。据悉，该药用于RET突变阳性的晚期或转移性MTC患者的系统性治疗申请在不久前也被CDE纳入突破性治疗品种行列之中。这项创新药物的诞生标志着癌症治疗领域的新里程碑的诞生。未来它将有望为全球更多癌症患者带来福音和生的希望。随着其正式上市的到来，将为无数正在苦苦挣扎的癌症患者和家庭带来生的曙光。让我们期待这一药物能为更多患者带来好消息！