华东医药(000963)1类新药HD118获批临床 糖尿病研

中美华东子公司研发出重磅新药HD118：糖尿病治疗的新希望

近日，中美华东旗下的子公司传来喜讯，其研发的一类新药HD118片剂成功获得临床试验批件，同意开展临床试验。这标志着中美华东在医药研发领域取得了重大突破。

针对这款新药HD118，国外已经完成的临床试验显示其降糖效果良好。这款药物最初由美国Phenomix公司开发，名为Dutogliptin，属于DPP-4抑制剂类降糖药。在一项涉及423名糖尿病患者的持续12周、多中心、双盲对照临床试验中，其糖化血红蛋白降低效果明显，与全球销量领先的西格列汀相比，二者效果相差无几。更重要的是，HD118在临床使用过程中并未出现严重或高发的不良反应。

由于商业原因而非技术原因，该药物在美国的上市之路并不顺利。受到西格列酮***的影响，FDA在2008年更新了临床试验指导原则，要求糖尿病新药在临床试验中评估对心血管的影响。这一变化导致新药临床试验的时间和成本大幅上升。加之合作伙伴的退出和临床试验费用的飙升，Phenomix的HD118药物上市历程终止，最终Phenomix也走向倒闭。

尽管经历了曲折的研发历程，但HD118作为国内DPP-4抑制剂领域的创新药物，依然备受期待。预计该药物将于2020年正式上市，其化合物专利保护将于2027年到期。中美华东通过技术转让合同获得了该药物在中国市场的相关技术和专利权。考虑到国内无需进行心血管影响评估，该药物有望在2020年获批上市。全球DPP-4抑制剂市场的快速增长也为HD118的未来发展提供了广阔的空间。

值得一提的是，中美华东已经初步构建了糖尿病临床主流仿制药的全面覆盖，同时储备了一类新药。作为糖尿病治疗领域的新希望，HD118的上市将为患者提供更多的治疗选择，同时也为中美华东未来的发展打下坚实的基础。随着各大DDP-4抑制剂原研药陆续进入国家医保目录，这将进一步推动HD118未来的市场放量。期待HD118能为更多的糖尿病患者带来福音，为中美华东的医药事业书写新的辉煌篇章。