信达生物(01801.HK)达伯舒-联合化疗用于治疗一线胃癌患者新适应

信达生物（股票代码：01801.HK）最近宣布了一个重要的消息：国家药监局已经正式受理了其创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）的新的适应症上市申请。这一新适应症是针对联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。

这一申请的依据是一项重要的随机、双盲、多中心III期临床研究ORIENT-16。该研究对比了信迪利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在一线治疗晚期或转移性胃癌方面的效果。根据独立数据监察委员会进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗在意向治疗人群和PD-L1阳性人群中，显著延长了患者的总生存期，达到了预设的优效性标准。更重要的是，其安全性特征与既往的信迪利单抗相关临床研究结果一致，没有出现新的安全性信号。这一重要的研究成果已在2021年欧洲肿瘤内科年会(ESMO 2021)上发表。

信迪利单抗，其在中国市场的商品名为达伯舒?，是信达生物与礼来制药共同研发的一种具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。它属于人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能够特异性结合T细胞表面的PD-1分子，进而阻断PD-1程序性死亡受体配体1(PD-L1)通路，这个通路是肿瘤逃避人体免疫系统的关键路径。通过阻断这个通路，信迪利单抗能够重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。目前，已有超过二十多项临床研究（其中10多项为注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的疗效。

值得一提的是，信迪利单抗在2021年5月已经向美国FDA提交了联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请，并且获得了正式受理审评。

信迪利单抗在2019年11月成功进入了中国国家医保目录，成为全国首个也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。这一成就充分体现了其在癌症治疗领域的突破性和重要性。此次新适应症的申请若获得批准，将为胃癌患者提供新的治疗选择，期待信迪利单抗在未来的表现更加出色。