信达生物(01801-HK)达伯舒-用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌获批

信达生物公布重大进展：PD-1抑制剂达伯舒正式获批新适应症

信达生物(01801-HK)近日宣布，其研发的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）针对其新适应症的批准。这是该药物继2018年用于治疗霍奇金淋巴瘤后，在中国获得的第二项适应症批准，标志着其在非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的突破。

这一新适应症的获批是基于一项名为“ORIENT-11”的随机、双盲、III期对照临床研究。研究结果显示，达伯舒联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和含铂化疗，对于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC患者，具有显著延长无进展生存期（PFS）的效果。

达伯舒是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，具有独特的机制：它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1通路。通过这种方式，达伯舒重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，为肿瘤患者带来希望。

信达生物在研发达伯舒的过程中投入了大量资源，目前正在进行超过20项临床研究（其中10多项为注册性或关键性临床试验），以全面评估达伯舒在各类实体肿瘤和血液肿瘤领域的疗效。这一新适应症的获批，无疑为达伯舒在肺癌治疗领域的应用提供了有力支持。

随着全球范围内对达伯舒的研究不断深入，信达生物正积极开展其全球临床研究工作。在全球各地的合作与竞争中，信达生物希望通过达伯舒为更多患者提供高质量的治疗选择。这一新适应症的获批，无疑为中国乃至全球的肺癌患者带来了新的治疗希望。

此次达伯舒新适应症的获批，不仅是信达生物的重要里程碑，也是我国生物医药行业在肿瘤免疫治疗领域的重要突破。我们期待达伯舒在未来能继续发挥其潜力，为更多患者带来福音。