百济神州(06160)抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

近日，一则消息引起了广泛关注：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公示了一则申请。百济神州与EUSA Pharma等合作企业正式向CDE递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并且这一申请已经获得CDE的受理。

这款名为迪妥昔单抗注射液的药物，其背后有着不平凡的故事。今年年初，百济神州成功从EUSA Pharma引进了GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（又称dinutuximab beta）。这款产品因其独特的疗效和潜力，在今年9月被CDE纳入优先审评，拟用于开发治疗多种神经母细胞瘤。

回顾今年1月，EUSA Pharma与百济神州之间的合作可谓是一项重大的战略决策。EUSA Pharma授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化dinutuximab beta的权利，标志着这款药品在中国的市场前景广阔。

值得一提的是，dinutuximab beta在欧洲已经获得了药品管理局的批准，成为唯一一种针对高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。而在国内，这款药品也备受期待。它已获得中国国家药监局的快速通道批准资格，符合临床急需境外新药的审评审批工作程序，有望为众多患者带来福音。

这款药物的研发历程充满了挑战与机遇。百济神州与合作伙伴们凭借不懈的努力和专注，成功将这一创新药物推向市场。如今，迪妥昔单抗注射液的上市申请已经迈出了关键的一步，未来它将为神经母细胞瘤患者带来更好的治疗选择和希望。让我们共同期待这款药物的上市，为更多患者带来福音。