百济神州(06160)迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评

近日，国家药品监督管理局药品审评中心公示了关于两款新药百济神州的迪妥昔单抗注射液和泽布替尼胶囊的优先审评消息，引起了广泛关注。

在公告中，迪妥昔单抗被拟纳入优先审评，这款药物的公开信息表明其为QARZIBA（dinutuximab beta）。据CDE官网显示，其适应症为适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者需满足一些特定条件，包括既往接受过诱导化疗并获得部分缓解，随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗等。它还被用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。值得一提的是，这款产品早在2017年就已获得欧盟委员会的批准，其适应症与此次拟纳入优先审评的适应症一致。

另一款新药泽布替尼是一款被设计用于最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。此前，在美国及中国等地，它已被批准用于治疗一些特定类型的癌症患者。此次在CDE拟纳入优先审评的适应症为华氏巨球蛋白血症。值得一提的是，今年九月，泽布替尼针对这一适应症的新药上市申请已获得加拿大药品监管部门的受理，并被纳入优先审评，这进一步证明了其在临床治疗中的潜力与价值。

这两款新药的拟纳入优先审评无疑将为患者带来福音。它们经过严格的科学研究和临床试验，有望为特定疾病的治疗提供更加有效和安全的选择。我们期待这两款药物能够顺利通过审评，尽快上市，为广大患者带来福音，助力健康中国建设。也期待更多像百济神州这样的创新型企业，继续深耕医药行业，研发更多新药，造福更多患者。