基石药业-B在台湾递交TIBSOVO 治疗AML的新药上市申请

基石药业（股票代码：02616.HK）迎来重大里程碑***，成功向台湾食品药物管理署（TFDA）递交首款治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。这是基石药业自创立以来首个进入新药上市申请阶段的药物。

TIBSOVO是同类药物中的佼佼者，作为一款强效、高选择性的口服突变型IDH1酶抑制剂，其潜力巨大。值得一提的是，TIBSOVO已在2019年4月获得TFDA的新药申请优先审查资格认定，标志着其在台湾地区的上市进程迈出了坚实的一步。

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示，此次提交新药上市申请具有深远意义。这不仅可能标志着基石药业首个商业产品的诞生，更是公司迈向商业化阶段的重要一步。在大中华区，针对IDH1基因突变的AML患者，目前尚无有效治疗手段。基石药业正积极建立商业化团队，以期尽早引进这一产品，为无助的患者带来福音。

AML是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速。尽管在美国，每年都有大量新发病例得到治疗，患者五年生存率仍然较低。相比之下，中国的形势更为严峻，每年新发病例超过3万例，五年生存率更是低于20%。在台湾，AML的发病率也不容小觑。老年和复发/难治性AML患者在接受当前疗法后预后较差，而大约6至10%的AML患者携带有IDH1突变。

TIBSOVO由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals Inc.开发，已获得美国食药监局的批准，用于治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。其补充新药申请还获得了FDA的批准，适应症进一步扩大。值得一提的是，TIBSOVO还获得了FDA的突破性疗法认定，为其在治疗AML领域的应用提供了强有力的支持。

关于TIBSOVO的疗效和安全性，经过对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML患者的评估发现，TIBSOVO单药治疗可获得完全缓解或部分缓解的比例为32.8%。其安全性也得到了广泛评估，虽然出现了一些不良反应，但大多数患者都能够耐受。

对于基石药业来说，与Agios的合作是其发展的重要里程碑。自2018年签署独家合作与授权协议以来，双方就TIBSOVO在大中华区的开发与商业化进行了紧密合作。此次向台湾地区提交新药上市申请是双方合作的重要成果之一，也是基石药业迈向商业化的一大步。期待未来基石药业能够继续引进更多创新药物，造福广大患者。