飞行检查不合格 哈高科子公司收国家食药监总局“罚单”

今日下午，A股上市公司【、】子公司因在国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监总局”）的飞行检查过程中暴露出违规事实，收到了一份来自国家食药监总局的罚单。这次***发生在其全资子公司哈高科白天鹅药业集团有限公司（简称“白天鹅药业”）。

回顾这次飞行检查的时光，它是发生在去年的春天，即从XXXX年的XX月XX日至XX日。国家食药监总局对白天鹅药业进行了严格的审查，并发现了一系列严重问题。在XXXX年至XXXX年期间，白天鹅药业在生产注射用促肝细胞生长素的过程中存在诸多违规行为。

公司的药品质量管理体系存在严重的漏洞，对于高风险产品的生产和质量控制、质量保证及风险管理意识严重不足。实际生产操作未得到有效记录，相关生产、检验和物料出入库的原始记录缺失或不真实。实验室数据的完整性和真实性也无法得到保证，原料质量管理也存在不完善之处。这些行为均违反了《药品生产质量管理规范》。

上述违规行为触犯了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，引起了国家食药监总局的高度重视。总局对白天鹅药业发出了警告，并要求其在接下来的XX日内（通过省局组织的改正评估或重新认证查验），在食品药品监管部门的监督下销毁召回的药品。如果白天鹅药业不能在规定时间内改正错误，将面临停产、停业整顿的处罚，并可能被处以二万元的罚款。

对此***，哈高科表示，白天鹅药业自XXXX年XX月起已主动停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种的销售额在XXXX年为约XX万元，亏损约XX万元。目前，公司没有恢复该品种的生产计划，这一停产决定对公司业绩的影响也相对较小。此次***依然给公司敲响了警钟，对于药品生产和质量控制的重要性再次凸显出来。公司将会引以为戒，加强内部管理，确保药品质量符合相关法律法规的要求。