东曜药业-B(01875)：集团自主研发的ADC商业化生产基地获得欧盟QP

东曜药业重要公告：欧盟质量授权人正式认可其新药生产体系

近日，东曜药业集团发布公告，其旗下全资子公司东曜药业有限公司（苏州东曜）的自主研发新药HER2靶向在研抗体偶联药物（ADC）TAA013的生产设施及相关质量体系获得了欧洲联盟质量授权人（QP）的GMP符合性检查报告。这一里程碑式的进展标志着该集团的药物研发能力已经迈出了坚实的国际化步伐。

经过详尽的欧盟QP审计，根据欧盟质量管理规范（EudraLexume 4法规）以及国际人用药注册技术协调理事会（ICH）的指导原则，苏州东曜的TAA013单克隆抗体（单抗）原液、ADC原液及ADC制剂的生产质量获得了全面且深入的审核。审核范围涵盖了生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和电子化系统等多个方面。审核结果证实了集团商业化生产基地具有符合欧盟GMP标准的质量体系和生产能力。

此次审核不仅确立了集团单抗原液及ADC药物商业化生产和质量管理体系的国际认可度，更为TAA013的高质量商业化和集团的国际化发展铺平了道路。对于苏州东曜而言，这一重要时刻意味着其位于集团苏州市工业园区的总部ADC一站式产业化平台得到了国际级的专业认证。

该平台凭借其核心研发技术优势，已经建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，能够实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产。更重要的是，该平台拥有灵活多样的生产能力，能够满足小试、中试以及商业化不同规模的产能需求。此次欧盟QP的审核通过，无疑为东曜药业在国际医药领域的竞争增添了重要。