君实生物：特瑞普利单抗获FDA授予快速通道资格，联合用药临床试

在科创板的双星闪耀下，【】公司（股票代码：688180.SH）近日迎来重大突破。该公司研发的产品特瑞普利单抗（商品名拓益）在治疗黏膜黑色素瘤方面取得了引人注目的成果。更令人振奋的是，这款药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道资格”（Fast Track Designation，简称FTD）。这一殊荣意味着该药物具有解决当前临床需求的潜力。

紧接着，该公司的另一项重要消息也传来。特瑞普利单抗联合阿昔替尼，作为一线治疗药物，针对黏膜黑色素瘤患者的临床试验申请获得了FDA的批准。这意味着，他们可以直接进入III期临床研究，评估该联合用药方案的有效性和安全性。

公告中提到，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。自2018年12月获得有条件批准上市以来，它已被广泛应用于黑色素瘤的治疗，并获得了中国临床肿瘤学会（CSCO）的推荐。该药物针对复发或转移性鼻咽癌以及转移性尿路上皮癌的新适应症申请也已经获得国家药监局的受理。

此次的联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期试验。它将评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼与帕博丽珠单抗在黏膜黑色素瘤患者中的一线治疗表现。这是一项具有划时代意义的研究，有望为这类患者提供更有效的治疗方案。

君实生物表示，特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格，进一步证明了其临床价值和应用前景。这也是特瑞普利单抗在获得FDA孤儿药认定和突破性疗法认定之后的又一重要里程碑。公司将会与FDA紧密合作，确保药品开发计划的顺利进行。

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随着君实生物在药品研发领域的持续突破，我们期待特瑞普利单抗能为更多患者带来福音，也期待其在全球药品市场中创造更多的辉煌。